탐정사무소 [서울=뉴시스]정유선 기자 = 정부가 혁신의료기술 선진입 제도의 실시 요건이 엄격하다는 지적에 따라 이를 완화하기로 했다.

보건복지부는 30일 열린 제8차 바이오헬스혁신위원회 회의에서 이러한 내용을 포함해 규제개혁 안건을 다뤘다고 밝혔다.

바이오헬스혁신위는 지난 2023년 12월 바이오헬스 산업 육성을 위해 출범한 기구이며 국무총리가 위원장을 맡고 있다. 분기별로 1회씩, 현재까지 총 8차례 회의가 열렸다.

바이오헬스혁신위는 불합리한 규제를 개선하고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 논의하고 있다.

이번 8차 회의에선 지난 7차 회의 후 부처 검토가 완료된 23건에 대해 개선 내용을 검토하고, 그 중 5건을 킬러규제로 발표했다.

먼저 혁신의료기술 선진입제도와 관련해 혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하다는 점에서 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영하기로 했다. 또 평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아, 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 다음 달까지 추진할 예정이다.

혁신의료기술 선진입제도의 환자 동의서 변경 절차도 개선하기로 했다. 현재 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 매번 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 하는데, 경미한 변경사항은 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다.

신의료기술평가 유예기간의 추가 연장(2년 이내) 결정과 관련해 그간 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개하지 않아 기업의 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다. 앞으로는 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다.

나아가 신의료기술 평가유예 기술 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물을 제작하는 행위에 대한 조사를 강화하고, 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 다른 문제를 해결하기 위해 주소 표기도 개선하기로 했다.

그밖에 이번 8차 회의에선 미국의 관세 부과조치에 따른 의약품·의료기기·화장품 수출 대응방안, 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안 등에 대해서도 논의를 진행하고 지난 5일 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 논의됐던 과제들의 후속 조치도 점검했다.

8차 회의를 주재한 김영태 부위원장은 “앞으로도 인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속 논의하겠다”고 밝혔다.

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