탐정사무소 [서울=뉴시스]이승주 기자 = 한미약품이 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 신개념 비만치료제(HM17321)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다.

한미약품은 성인 건강인을 대상으로 ‘HM17321’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이라고 1일 밝혔다.

HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다.

HM17321은 GLP-1 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사측 설명이다.

한미약품은 작년 11월 미국비만학회에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표했다. 이어 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서의 ‘과체중 영장류 모델’ 연구, 지난 8월 ISMB/ECCB 학회에서의 ‘머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구’를 발표하며 비임상 근거를 쌓아왔다.

HM17321은 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다.

대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 사용 편의성이 떨어진다. 또한 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고, 적지 않은 부작용과 근육의 기능적 개선 한계 역시 제약 요인이다.

이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정했다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 혁신적 치료제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회에서 HM15275(비만 치료 삼중작용제)와 HM17321에 대한 총 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.

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